« La recommandation s’appuie sur les résultats d’une inspection remettant en cause la façon dont la société GVK Biosciences conduisait les études » nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments pour le compte des fabricants, explique l’EMA dans un communiqué.
Cette décision ne remet pas en cause l’efficacité ou bien la sécurité des médicaments visés par la suspension, souligne l’EMA, une agence basée à Londres.
Au total, jusqu’à près de 700 génériques pourraient être concernés par cette suspension, demandée par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), une instance interne de l’EMA.
La suspension ne s’appliquera pas aux génériques qui sont considérés comme « très importants pour les patients » et pour lesquels des médicaments alternatifs ne seraient pas disponibles en nombre suffisant pour répondre à la demande. Ce sera à chacun des pays membres de l’UE d’apprécier ces situations particulières, précise l’EMA.
La demande de suspension découle d’une inspection réalisée par l’Agence française du médicament, l’ANSM, sur le site de la société GVK à Hyderabad en Inde, précise l’EMA. « L’inspection a révélé des manipulations de données d’électrocardiogrammes durant la conduite d’études pour des médicaments génériques » sur une période d’au moins cinq années, explique l’EMA.
En France, déjà 25 médicaments concernés, dont l’Ibuprofène
L’ANSM a précisé de son côté que « les électrocardiogrammes ne constituent pas une donnée indispensable à la démonstration de la bioéquivalence » pour les médicaments génériques testés.
« Cependant, la présence de ces anomalies caractérise un manque de respect des bonnes pratiques cliniques. De ce fait, les études réalisées par GVK Bio ne peuvent plus être considérées comme valables » selon l’ANSM.
Une étude de bioéquivalence a pour but de garantir que l’action thérapeutique d’un médicament générique est identique à celle du médicament de référence.
La recommandation de suspension par l’EMA sera transmise à la Commission européenne pour une décision finale. Tous les Etats membres devront se soumettre à cet avis.
En France, l’ANSM a en partie devancé la décision et suspendu dès décembre la commercialisation de 25 médicaments génériques (comme de l’Ibuprofène) par huit génériqueurs différents. A cette liste, l’agence française a ajouté, vendredi, huit autres médicaments.
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